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紅旗制藥0.1g異煙肼片通過仿制藥一致性評價

瀏覽次數: 日期:2019-05-08

2019年4月9日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”)控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司(簡稱“紅旗制藥”),收到國家藥品監督管理局頒發的關于異煙肼片(規格:0.1g)的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B02684),該藥品通過仿制藥一致性評價。

公告顯示, 該藥品主要與其他抗結核藥聯合使用,適用于各型結核病的治療。2018年度,沈陽紅旗該藥品于中國境內(不包括港澳臺地區,下同)銷售額約為人民幣2,909萬元(未經審計)。根據IQVIA最新數據,2018年度,異煙肼片于中國境內銷售額約為人民幣9,436萬元。截至2019 年3月,本集團(即本公司及控股子公司/單位)現階段針對該藥品一致性評價累計研發投入人民幣約490萬元(未經審計)。該藥品通過仿制藥一致性評價,有利于其市場銷售。

紅旗制藥目前已有三個品種通過仿制藥一致性評價,分別是吡嗪酰胺片(規格:0.25g、0.5g)、0.3g利福平膠囊、0.1g異煙肼片。作為復星醫藥控股子公司,紅旗制藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善仿創結合的藥品研發創新體系,同時一直嚴格按國家要求進行藥物一致性研究,以提高藥品的安全性和有效性,保障人民用藥的安全與有效,為國家早日實現2035年終止結核病的目標助力前行。

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